Emergenza COVID-19 – Mascherine protettive e dispositivi di protezione

Alla luce degli art. 15 e 16 del D.L. 17 marzo 2020 n° 18 e stante la situazione di “grave emergenza” che il nostro paese sta vivendo, numerose sono le richieste di chiarimenti e di supporto che stanno emergendo da parte di aziende che vogliono intraprendere la produzione di maschere protettive o di altri dispositivi di protezione, anche a fronte di una forte pressione dell’opinione pubblica. E’ per questo che ci sembra utile fornire alcune informazioni necessarie per districarsi in una normativa che, non dobbiamo dimenticare, parte dal 1989 per i dispositivi di protezione individuale e dal 1993 per quanto riguarda i dispositivi medici.

Tenuto conto degli art. 15 e 16 del D.L. 18 del 17 marzo 2020 (Decreto Cura Italia), la normativa vigente inquadra tutta la produzione di mascherine utilizzabili per la protezione da COVID-19 in tre diverse categorie:

A. Mascherine chirurgiche (anche dette maschere facciali ad uso medico) da inquadrarsi come dispositivi medici ai sensi della Direttiva 93/42/CEE (in vigore fino a maggio 2020 e poi sostituita dal Regolamento (UE) 2017/745;

B. dispositivi di protezione individuali a protezione delle vie respiratorie ai sensi del Regolamento (UE) 2016/425;

C. mascherine filtranti, ai sensi del comma 2 dell’art. 16 del D.L. 18 del 17 marzo 2020 (Decreto Cura Italia).

Per i dispositivi di cui ai punti A) e B), ad oggi, sono in essere, per ognuno dei due dispositivi, due procedure finalizzate all’immissione sul mercato: la standard prevista dalle norme europee e la “semplificata” prevista dagli art. 15 e 16 del D.L. 18 del 17 marzo 2020.

Di seguito si riporta lo stralcio degli art. 15 e 16 del D.L. 18 del 17 marzo 2020 (Decreto Cura Italia).

Un importante documento che chiarisce ulteriormente quando e come applicare tale normativa è la circolare del Ministero della Sanità del 18/03/2020 (disponibile sul internet al link https://www.iss.it/documents/20126/0/Circolare+MS+18.03.2020.pdf/377a2035-5782-f8f3-62b7-20abb69b8e20?t=1584716189847 ), a cui si rimanda per una lettura integrale.

Si analizzano ora le specifiche procedure di interesse:

1. Mascherine chirurgiche: dispositivi medici ai sensi della Direttiva 93/42/CEE

La normativa vigente prevede due procedure possibili di certificazione (la procedura standard descritta dalla Direttiva e quella del Decreto Cura Italia) ma ambedue queste procedure fanno riferimento alle stesse norme tecniche e presuppongono le stesse attività e valutazioni, pur se con tempistiche diverse.

La Direttiva 93/42/CEE (recepita in Italia con il D.Lgs. 46 del 1997 e valida fino al 26 maggio 2020, quando sarà sostituita dal Reg. UE 2017/745):

• classifica il dispositivo in oggetto come di categoria 1, sulla base dell’art. 8;
• prevede la sua messa in commercio sia come dispositivo sterile che non sterile, purchè ciò sia chiaramente indicato sul dispositivo (in caso di dispositivo sterile la procedura è ulteriormente complessa);
• prevede che una mascherina chirurgica possa essere messa in commercio solo dopo che sono stati assolti gli obblighi previsti dall’art. 11 della Direttiva, abbinati alla procedura prevista dall’allegato VII;
• prevede, sulla base di quanto previsto dall’art. 6, che una mascherina chirurgica possa essere ritenuta conforme a quanto previsto dalla Direttiva solo se rispetta i requisiti previsti dalla norma UNI EN 14683 (Nota tecnica non essenziale: l’edizione della norma per la presunzione di conformità dovrebbe essere la norma UNI EN 14683:2006, traduzione italiana della norma del novembre 2005, che risulta citata come in vigore nell’ultima comunicazione pubblicata sulla Gazzetta delle comunità europea in data 17711/2017, rif. 2017/C 389/03 e non la norma UNI EN 14683: 2019, richiamata dall’Istituto Superiore della Sanità nella sua modulistica, tradotta da UNI nel marzo 2020 e che, tra l’altro riporta riferimenti a “maschere facciali ad uso medico” che non trovano riscontro neanche nel Decreto Legge Cura Italia; tale decreto, infatti, continua a parlare di maschere chirurgiche);
• prevede che possa essere ritenuta conforme a quanto previsto dalla Direttiva solo se rispetta i requisiti previsti dalla norma UNI EN 10993-1:2010, richiamata in maniera esplicita dalla UNI EN 14683.

La Direttiva prevede che venga preparato un preciso dossier di natura tecnica, mentre le norme UNI EN 14683 e 10993-1 prevedono che il prodotto debba obbligatoriamente superare alcune prove per poter essere considerato conforme e, quindi, munito di marcatura CE. E’ prevista, inoltre, una comunicazione ufficiale al Ministero della Sanità e la redazione di una precisa dichiarazione di conformità da parte del fabbricante con un’ampia assunzione di responsabilità.

Il Decreto Cura Italia, al comma 2 dell’art. 15, si preoccupa di semplificare una procedura amministrativa ma solo nella forma e nella tempistica, non nella sostanza. Infatti:

• permette al fabbricante di sottoscrivere una dichiarazione sostitutiva di atto notorio (penalmente rilevante) che teoricamente sostituisce la dichiarazione di conformità ma che ne ripercorre tutti i requisiti, anzi presuppone due requisiti aggiuntivi (la norma di riferimento 14693 è quella del 2019 rispetto a quella del 2006 e prescrive l’adozione di un sistema di qualità che è buona prassi per i dispositivi di cat. 1 ma che non trova riscontro nei dettami legislativi in vigore);
• obbliga il fabbricante ad inoltrare tale dichiarazione sostitutiva all’Istituto Superiore di Sanità (che è Organismo Notificato per i dispositivi medici, ossia è uno degli enti che può procedere all’omologazione per l’immissione sul mercato);
• obbliga il fabbricante, entro 3 giorni dall’inoltro della dichiarazione sostitutiva, ad inviare tutte le evidenze che comprovano la veridicità della dichiarazione e la conformità del dispositivo (vuol dire test report, certificazione di materiali, sistema di controllo della produzione adottato ecc.);
• si impegna a far sì che l’Istituto Superiore di Sanità risponda, entro 3 giorni dalla ricezione della documentazione da parte del fabbricante, con un atto di autorizzazione alla messa in commercio o con una richiesta di integrazione o di diniego che, di fatto, bloccano la messa in commercio.

Si chiarisce ulteriormente che, nel mentre che la procedura è in corso, il fabbricante non è formalmente autorizzato a mettere in commercio la mascherina come “dispositivo medico” ma può esclusivamente, e a suo rischio e pericolo, avviare la produzione, in attesa che la procedura di concluda con la sperata autorizzazione che, però, non manleva il produttore dalle sue responsabilità civili e penali in caso di prodotto non conforme.

Tutte le informazioni e la modulistica relativa a questa procedura sono riportate come allegati alla seguente pagina web: https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine .

B. Dispositivi di Protezione Individuale definiti Semimaschere facciali ai sensi del Regolamento UE 2016/425

La normativa vigente classifica tutti i dispositivi di protezione individuale in tre diverse categoria sulla base del rischio da cui devono proteggere. L’allegato 1 del Regolamento UE 2016/425 chiarisce che sono da classificarsi come DPI di terza categoria tutti i dispositivi che sono destinati a proteggere da rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili. Anche il rischio biologico del Covid-19 rientra in questa tipologia di rischi. L’INAIL specifica, per ogni DPI, la categoria di appartenenza e la relativa norma UNI di riferimento (pagina web https://www.inail.it/cs/internet/attivita/ricerca-e-tecnologia/certificazione-verifica-e-innovazione/validazione-in-deroga-dpi-covid19.html ) secondo quanto di seguito riportato:

Alla luce di quanto su riportato e dalla lettura sia del Regolamento Comunitario che dei documenti elaborati dall’INAIL risulta chiaro che:

• la mascherina protettiva da usarsi in ambito professionale a scopo protettivo è classificata come DPI di categoria III;
• il DPI può essere messo in commercio solo dopo che sono stati assolti gli obblighi di omologazione del prodotto (attraverso un Organismo Notificato o attraverso la procedura presso l’INAIL).

Nel caso della normale procedura, la messa in commercio del DPI è possibile solo dopo che il fabbricante:

• ha progettato il dispositivo e ha redatto la documentazione tecnica prevista;
• si è accertato che la maschera è conforme alla norma UNI EN 149:2009 (nel caso di semimaschera usa e getta) o alla norma UNI EN 140:2000 (nel caso di maschera con filtri intercambiabili) mediante un esame di tipo (prove anche strumentali) compiute presso un Organismo Notificato (ossia abilitato dalla Comunità Europea con una specifica autorizzazione);
• ha adottato un sistema di controllo della produzione basato su prove campionarie compiute direttamente dall’Organismo Notificato ad intervalli definiti o sulla certificazione di un sistema di gestione della qualità che dovrà essere riconosciuto dall’Organismo Notificato.

Visita la pagina di ACCREDIA sulla certificazione delle mascherine https://www.accredia.it/mascherine/

Il Decreto Cura Italia, al comma 3 dell’art. 15, si preoccupa di semplificare una procedura amministrativa ma solo nella forma e nella tempistica, non nella sostanza. Infatti:

• permette al fabbricante di sottoscrivere una dichiarazione sostitutiva di atto notorio (penalmente rilevante) che teoricamente sostituisce la dichiarazione di conformità ma che ne ripercorre tutti i requisiti;
• obbliga il fabbricante ad inoltrare tale dichiarazione sostitutiva all’INAIL;
• obbliga il fabbricante, entro 3 giorni dall’inoltro della dichiarazione sostitutiva, ad inviare tutte le evidenze che comprovano la veridicità della dichiarazione e la conformità del dispositivo (vuol dire test report, certificazione di materiali, sistema di controllo della produzione adottato, ecc.);
• si impegna a far si che l’INAIL risponda entro 3 giorni dalla ricezione della documentazione da parte del fabbricante, con un atto o con una richiesta di integrazione.

Si chiarisce ulteriormente che, nel mentre che la procedura è in corso, il fabbricante non è formalmente autorizzato a mettere in commercio il DPI ma può esclusivamente, e a suo rischio e pericolo, avviare la produzione, in attesa che la procedura di concluda con la sperata autorizzazione che, però, non manleva il produttore dalle sue responsabilità civili e penali in caso di prodotto non conforme.

Tutte le informazioni e la modulistica relativa a questa procedura INAIL sono riportate come allegati alla seguente pagina web: https://www.inail.it/cs/internet/attivita/ricerca-e-tecnologia/certificazione-verifica-e-innovazione/validazione-in-deroga-dpi-covid19.html ).

Da quanto su riportato si evince chiaramente che non è obiettivo del Decreto quello di ridurre i requisiti prestazionali dei dispositivi (siano essi medici o di protezione) nè è quello di ridurre gli obblighi documentali, altresì il Decreto consente, in ambito non professionale, l’utilizzo (e quindi la produzione e la commercializzazione) di mascherine per le quali non sono definite le caratteristiche prestazionali, ma esse devono essere rivolte agli individui e non a chi lo deve utilizzarle per motivi professionali (comma 2 art. 16 D.L.18 del 17/03/2020).

Per tale motivo, qualora di voglia avviare la produzione e mettere in commercio i dispositivi per far fronte nell’immediato all’emergenza, si consiglia di adottare la procedura libera prevista dall’art. 16 comma 2 non definendo le prestazioni del dispositivo ma:

• facendo attenzione alla biocompatibilità dei materiali utilizzati;
• curando l’utilizzo di materiali filtranti;
• specificando che la sicurezza della persona deve essere garantita dalle distanze di sicurezza e dalle buone prassi igieniche suggerite dall’Istituto Superiore di Sanità;
• chiamando il dispositivo come definito dall’art. 16 comma 2 del DL 17 marzo 2020 (mascherina filtrante) e specificandone il campo di impiego.

A titolo di esempio si riporta di calce una delle diciture utilizzabili.

Esempio Dicitura ex art. 16 comma 2 DL 17 marzo 2020

Mascherina filtrante monouso

La mascherina filtrante monouso è prodotta ai sensi dell’art. 16 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n° 18.

La mascherina filtrante monouso limita la diffusione del droplet.

L’utilizzo della mascherina filtrante monouso non ha effetto sulle buone prassi e sulle norme vigenti, riguardanti igiene e distanze di sicurezza.

Si precisa che la mascherina filtrante monouso:

• non è un dispositivo di protezione individuale soggetto al Regolamento UE 2016/425,
• non è un dispositivo medico ai sensi della Direttiva 93/42/CEE attualmente in vigore,
• non è un giocattolo ai sensi della Direttiva 2009/48/CE.

Pertanto essa non riporta marcatura CE, pur essendo costruita secondo precisi standard normativi.